研究開発用製品
Research Use Only Products

はじめに


新型コロナウイルス
感染症(COVID-19)検査
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)検査 は
PCR 検査、抗体/抗原検査など多岐に渡り、それぞれ使用方法、目的が異なります。
それぞれの正しい理解をまとめましたのでご参照下さい。

Sタンパク 抗体測定キット

クオリサーチ COVID‐19 Sタンパク IgG LF


品名:クオリサーチ COVID‐19 Sタンパク IgG LF

本キットは、SARS-CoV-2 のSタンパクを認識するヒトIgG 抗体(抗SタンパクIgG 抗体)を検出するための研究用イムノクロマトキットであり、抗SタンパクIgG抗体の産生挙動を半定量することができる検出キットです。

製品名 製品番号 希望小売価格 サンプル 個数
クオリサーチ COVID‐19 Sタンパク IgG LF
※テストスティック(1本)、 サンプラー(1本) 試薬(1本)、
標準カラーチャート(1枚)
※別途ご用意下さい:ランセット (穿刺器具)、絆創膏、消毒綿、止血用ガーゼ
RCSLF011 ¥ 3,000 全血、血清、血漿 1  
マニュアル フライヤー

抗原測定キット

クオリサーチ COVID-19 抗原検出キット

品名:クオリサーチ COVID-19 抗原検査キット

品名:クオリサーチ SARS-CoV-2 Virus Antigen LF

ウイルス感染症の検査には、大きく分けて二種類のアプローチ法があり、ウイルス自体を検出する方法と、感染時に発現する免疫反応(IgG, IgM)を検出する方法があります。 本キットは、新型コロナウイルスに対する抗原を検出する免疫クロマトグラフ法を用いた、新型コロナウイルス抗原検出キットです。本品は、特別な測定機器を必要とせず、簡便な検体処理によりおよそ15分で検査結果が得られる免疫クロマトグラフ法を原理とした、検出キットです。

製品名 製品番号 希望小売価格 サンプル 個数
クオリサーチ COVID-19 抗原測定キット
※テストスティック(1本)、検体処理液(1本)、
ノズル(1本)、スワブ(1本)、検体採取用シート(1枚)
RCVLF011 ¥ 3,000 鼻かみ液 1  
マニュアル フライヤー
クオリサーチ SARS-CoV-2 Virus Antigen LF
※テストスティック(1本)、
検体処理液(1本)の個別梱包、10個入
別途ご用意下さい: スワブ
RSVALLF101 ¥ 30,000 鼻腔ぬぐい液、
鼻咽頭ぬぐい液
10  
マニュアル フライヤー

抗体 測定キット

クオリサーチ「COVID-19 IgG LF」
本製品はわずか10µLの血液をそのまま添加し、血液を滴下後約15分で抗体IgGの目視判定が可能になります。

  • 1.本製品は研究用製品です。医療機器、及び体外診断薬ではありません。
  • 2.本製品を活用させる対象は、「調査」、「研究目的」です。本製品は治療や診断には使えません。
  • 3.本製品は、下記の「研究」、「調査」、「評価目的」での使用を想定しています。
  • 4.本製品は、以下の使用状況では保証できません。

続きを読む▼

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

閉じる▲


主な特徴


1)日本国内で製造

  • ・試薬の調剤から、抗体検査キットの組み立てまで一気通貫にて日本国内で
     製造、品質管理

2)ELISA法による国内臨床研究から得られた検出基準を設定

  • ・日本国内での豊富な臨床症例から得られた最適な検出・不検出の基準になる
     閾値を実装
  • ・ELISA法での定量的な測定結果をベースに明瞭な検出基準を設定

3)品質管理の維持

  • ・品質保持のため、配送時には低温のクール便を利用
  • ・衛生管理のため、血液を採取するランセットは個包装

※本製品は体外診断用医薬品ではありません。診断・治療目的には使用できません

また、目視判定による主観的、且つ錯覚的な判定を回避し、画像による記録、並びに客観的な判定と抗体価の半定量が可能になる「スキャナライザー・ダイア(Scanalyzer DIA)」もオプション販売いたします。

本システムは「クオリサーチ COVID-19 IgG LF」スティックを装置本体にセットし、画像を取得し判定、解析することができます。本体は小型軽量(200(W)×140(D)×125(H)mm、1.5㎏)のポータブルサイズなので、ベッドサイド、デスクトップでも容易に操作することができます。データはPCもしくはタブレットに転送しますので測定後のデータ管理も簡単です。

製品名 製品番号 希望小売価格 サンプル 個数
クオリサーチ「COVID-19 lgG LF」
※テストスティック(1本)、検体希釈液(1本)、
 採血キャピラリー(2本)の個別梱包
※小口をご希望の場合は別途お問い合わせ下さい
RCGLF011 ¥ 300,000 血液 100個  
マニュアル フライヤー
クオリサーチ「COVID-19 lgG IgM LF」 2020年8月発売予定 ¥ 360,000 血液 100個 -
ランセット(採血キット)
2回分×100キット 
C-76300 ¥ 20,000 - 計200個 -
スキャナライザー・ダイア(Scanalyzer DIA)
※ソフトウェア、タブレット付属
RSCSA021 ¥ 400,000 - 1台 -

仕様


【クオリサーチ COVID-19 IgG LF】
*本製品は体外診断用医薬品ではありません。治療や診断には使えません。

  • ■検査スティック外径:76.5×19.8×5.2
  • ■⾎液中の COVID-19 抗体(IgG)を検出(ラインの濃淡から抗体価を測定)
  • ■反応時間:約15分
  • ■操作:検体 10µL 導⼊ → 試薬 3滴 導⼊ → 15分静置 → 目視

【スキャナライザー・ダイア Scanalyzer DIA】

  • ■装置構成:機器本体+Windows タブレット
  • ■機器本体外形⼨法:200(W)×140(D)×125(H)
  • ■機器本体重量:1.5 kg
  • ■消費電⼒:照明 9V 2.4W(Max)
  • ■測定時間:1秒(反応後のスティックを測定、抗体価を半定量)

注意事項


「本製品の購入を検討される皆様へ」

 本製品は、医療機器ではなく研究用製品(雑品)ですので、 医薬品医療機器等法に該当する製品ではございません。そのため診断・治療目的には使用できないことを明示しております。
 本製品の発売に伴い社会的関心の高さから、調査研究目的の範囲が拡大し、より多様になることが想定されます。従って、消費者保護の観点から、医療機器と研究用製品との誤認、目的外使用による消費者への不利益が生じないように、景品表示並びに流通様式におけるより望ましい在り方について、製造販売元と共に関係機関と協議連携を進めております。
 今後も、研究用製品として正しくご愛顧頂くために万全を期する所存です。関係企業並びにユーザーの皆様のご理解を頂きますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。

「ご利用にあたって」

※本製品は体外診断用医薬品ではありません。診断・治療⽬的には使⽤できません。
※本製品は調査・研究による使⽤を対象としております。
※使⽤に際しては、取扱説明書を必ずお読みください。
※2-8℃の冷暗所で保管してください。
※本品の使用により生じた損害について、弊社では責任を負いません。使用者の責任のもと、取扱説明書に従い適切に取り扱ってください。

「ご購入にあたって」

※実営業日で2週間以内に発送します。
※返品は不可になります。

「使用する試料の条件」

  • ・全血、血清、血漿を使用できます。その他の試料は使えません。
  • ・溶血している試料は使わないでください。

「試料の保管」

  • ・全血は採血された直後のものを使用してください。保管はできません。
  • ・血清、血漿試料は密閉容器に充填し、−20℃以下の暗所で保管してください。

「ランセットに関する情報」

※医療機器承認番号:22300BZX00293000
※医療器具49医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器
※管理医療機器 単回使用自動ランセット ピンニックスライト 8mm
※販売には医療機器販売免許が必要です


 

COVID-19 Human IgM IgG ELISAキット(Spike Protein)
※こちらは旧名「COVID-19 human IgM IgG ELISAキット」と同様です


品名:クオリサーチ
COVID-19 Human IgM IgG ELISAキット(Spike Protein)

ウイルス感染症の検査には、大きく分けて二種類のアプローチ法があり、PCR法などのウイルス自体を検出する方法と、感染時に発現する免疫反応(IgG, IgM, IgA)を検出する方法があります。

本ELISAキットは、新型コロナウイルスへ感染した際に体内で生成される、IgM抗体とIgG抗体を検出するための研究用ELISAキットです。キットに添付されるプレートには、哺乳類細胞で発現させたSARS-CoV2のリコンビナントスパイクタンパクが固相化されており、これに結合した検体中のIgM抗体とIgG抗体を、それぞれHRP標識抗ヒトIgM抗体、HRP標識抗ヒトIgG抗体にて検出します。

COVID-19 Human IgM IgG ELISA キット(Nucleocapsid Protein)


品名:クオリサーチ
COVID-19 Human IgM IgG ELISAキット(Nucleocapsid Protein)

本ELISAキットは、新型コロナウイルスへ感染した際に体内で生成される、IgM抗体とIgG抗体を検出するための研究用ELISAキットです。キットに添付されるプレートには、SARS-CoV-2のリコンビナントヌクレオカプシドタンパクが固相化されており、これに結合した検体中のIgM抗体とIgG抗体を、それぞれHRP標識抗ヒトIgM抗体、HRP標識抗ヒトIgG抗体にて検出します。

一般的な感染症において、IgMは感染初期に生成される抗体で、症状の緩和とともに消失します。IgGはIgMに遅れて産生が始まり、治癒後も数カ月にわたって産生され続けます。これにより次に感染した際の症状が軽くなったり、発症を防ぐことが知られています。

COVID-19 Human IgA ELISA キット(Spike Protein)


品名:クオリサーチ
COVID-19 Human IgA ELISA キット(Spike Protein)

本ELISAキットは、新型コロナウイルスへ感染した際に体内で生成される、IgA抗体を検出するための研究用ELISAキットです。

製品名 製品番号 希望小売価格 サンプル 測定数
COVID-19 Human IgM IgG ELISAキット
(Spike Protein)
RCOEL961 ¥ 150,000 血清 96T  
マニュアル フライヤー
COVID-19 Human IgM IgG ELISA キット
(Nucleocapsid Protein)
RCOEL961-N ¥ 150,000 血清 96T  
マニュアル フライヤー
COVID-19 Human IgA ELISA キット
(Spike Protein)
RCAEL961-S 近日受注開始 血清
唾液、喀痰
96T -

抗原 測定キット

SARS-CoV-2 Virus ELISA キット(Nucleocapsid Protein)


品名:クオリサーチ
SARS-CoV-2 Virus ELISAキット(Nucleocapsid Protein)

ウイルス感染症の検査には、大きく分けて二種類のアプローチ法があり、ウイルス自体を検出する方法と、感染時に発現する免疫反応(IgG, IgM)を検出する方法があります。 本ELISAキットは、体内に侵入した新型コロナウイルス由来のヌクレオカプシドタンパクを検出するための、研究用ELISAキットです。本ELISAキットはサンドイッチELISA法を原理としております。キットに添付されているプレートには、抗SARS-CoV2 ヌクレオカプシドタンパク抗体が固相化されており、これに結合した検体中のSARS-CoV-2由来ヌクレオカプシドタンパクを、HRP標識抗SARS-CoV2 ヌクレオカプシドタンパク抗体にて検出します。

製品名 製品番号 希望小売価格 サンプル 測定数
SARS-CoV-2 Virus ELISA キット(Nucleocapsid Protein) RSAEL961-N 近日受注開始 唾液・喀痰 96T

全自動ELISAシステム

アキュレート QRC 5 LB925


品名:クオリサーチ対応
全自動ELISAシステム QRC 5 LB925

ELISA 測定法はバイオ基礎研究、臨床研究、食品アレルギーなど幅広い分野で古くから利用されている、きわめて一般的な測定手法です。 しかし、多くの ELISA 測定は前処理として【インキュベーション】【洗浄】【撹拌】【試薬分注】のステップを繰り返す必要があり、これらの操作はオペレーターの技量等により手振れ誤差、測定精度を左右することに繋がります。 本キットを用いた抗体測定で精度の高い測定データを得るため、自動前処理、測定システムをキットと合わせてご使用されることを推薦しております。

製品名 製品番号 希望小売価格 内容
クオリサーチ対応全自動ELISAシステム アキュレート QRC 5 LB925 ¥ 4,500,000 オペレーションシステム、
ソフトウェア付き

フライヤー