研究開発用製品
Research Use Only Products

はじめに


新型コロナウイルス
感染症(COVID-19)検査
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)検査 は
PCR 検査、抗体/抗原検査など多岐に渡り、それぞれ使用方法、目的が異なります。
それぞれの正しい理解をまとめましたのでご参照下さい。

抗体 測定キット

クオリサーチ「COVID-19 IgG LF」
本製品はわずか10µLの血液をそのまま添加し、血液を滴下後約15分で抗体IgGの目視判定が可能になります。

【本製品ご購入における留意事項】

本製品の販売に関しましては、以下の諸項目のポリシーを予めご承知下さるようお願い申し上げます。

  • 1. 本製品は研究用製品です。医療機器、及び体外診断薬ではありません。
  • 2. 本製品を活用させる対象は、「調査」、「研究目的」です。本製品は治療や診断には使えません。
  • 3. 本製品は、下記の「研究」、「調査」、「評価目的」での使用を想定しています。
  • 4. 本製品は、以下の使用状況では保証できません。

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1.本製品は研究用製品です。医療機器、及び体外診断薬ではありません。

「研究用製品」とは、その活用意義、効果効能の学術的な実証、品質が医療機器・医薬品として使うには十分ではなく、専ら、調査、研究に限り使用される製品の慣用名です。研究者が使うから優良な製品であるということではなく、様々な不確定要素がある点を理解した上で使用される製品です。

2.本製品を活用させる対象は、「調査」、「研究目的」です。本製品は治療や診断には使えません。

これまで、研究用製品は主として、医学的研究に使われてきましたが、この度の COVID-19(新型コロナウィルス感染症)の場合、社会全体への影響が大きく、その研究や調査分野が多岐に渡っています。本製品はこの全ての分野の研究リクエストに対して充足できる保証はありませんので、ご購入、ご使用される際は、本製品の使用方法、動画、Q&A をよく理解した上で、ご購入下さいますようお願いします。

3.本製品は、下記の「研究」、「調査」、「評価目的」での使用を想定しています。

一方で、使用者の理解度によっては抗体検出キットに際して過度な期待を持ってしまうことを防ぐため、各々の用途に際して、特に以下の留意事項を確認してからご購入下さいますようお願いします。

4.本製品は、以下の使用状況では保証できません。

その操作方法や手技に不安がある場合、あるいは調査、研究方法、結果の解釈の方法について不安がある際は、製品を使用される前に必ず、メーカーのサポートにその旨を E メールでご相談ください。

保証対象外の項目

  • 取扱説明書、操作説明動画、本 web サイト留意事項を確認、承諾していない場合
  • 取扱説明書、操作説明動画に基づく操作が手技や故意により適切に実施されなかった場合
  • 試料の採取(採血)に失敗により生じた血液凝固、これに伴う試料の添加不良、検出中における動作不良
  • ランセット製品(当社製品ではないため)の操作、保証の一切
  • 有効期限が過ぎている場合
  • 推奨環境に保管されていない場合
  • 本製品は研究用製品です。使用によって生じた一切の損害は保証しません。

(使用した際の身体の変調、得られた結果の取り扱いの責任の一切は使用者になります)
要素がある点を理解した上で使用される製品です。

ケース1 ケース2 ケース3
使用ケース
企業・団体・任意の調査グループ等による、抗体調査、並び社会的モデルの提唱、促進(例えば、抗体免疫状況を理解することによる行動変容モデルの提唱) 医療機関、専門研究機関等における抗体保有調査、予防的な行動変容モデルの提唱やその促進、保険外診療における抗体検査 専ら社会的な関心からの調査、抗体検出の理解のための体験的調査
分かること
過去60日以内における感染経験、あるいは、交差免疫(典型的なコロナウイルスに対する抗体応答)を保有している可能性を知ることができます。 過去60日以内における感染経験、感染機会の推定、所定閾値とした際の疫学的な抗体保有率(所定閾値とは:発症後14日から21日目までのPCR陽性者群における抗体価閾値)、抗体維持挙動の推定、抗体保有状況に基づいた行動変容の検討
<経過日数と感度>
 1日から5日 30%〜50%
 6日から14日 50%〜80%
 14日以降 80%〜95%
現在を含む、およそ60日間に遡って感染の経験の可能性を知ることができます。 あくまで、現在保有している臨床試験の結果から言えば、感染した際の症状の程度に関係なくIgG抗体が検出される症例が多くあります。
分からないこと
新型コロナウイルスに対する免疫獲得ができているか否かを、IgG抗体の有無により示唆できるという報告は十分にありません。免疫パスポートの根拠は未だに不明です。 IgG抗体の保有を知る事で、たった今、新型コロナウイルス感染症を診断することはできません(本品は体外診断薬の性能はありません)。また、IgG抗体の検出感度を得るためには発症してから所定の日数を経過している必要があります。 IgG抗体の検出結果が、必ずしも、PCR検査の結果と一致するというものではありません。感染の経験があった概ね全ての人で、IgG抗体が検出されるためには少なくとも発症から2週間以上経過している必要があります。それ以前の期間においては、その経過期間が浅いほど、検出できる可能性は低くなります。IgG抗体の検出により、PCR陽性検体を探索することへの有用性についての科学的根拠は未だに不十分です。また、いわゆる「免疫パスポート」の代替手段として使用できるとした根拠は現時点ではありません。本製品をこれらの代替手段として使用しないでください。

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主な特徴


1)日本国内で製造

  • ・試薬の調剤から、抗体検査キットの組み立てまで一気通貫にて日本国内で
     製造、品質管理

2)ELISA法による国内臨床研究から得られた検出基準を設定

  • ・日本国内での豊富な臨床症例から得られた最適な検出・不検出の基準になる
     閾値を実装
  • ・ELISA法での定量的な測定結果をベースに明瞭な検出基準を設定

3)品質管理の維持

  • ・品質保持のため、配送時には低温のクール便を利用
  • ・衛生管理のため、血液を採取するランセットは個包装

※本製品は体外診断用医薬品ではありません。診断・治療目的には使用できません

また、目視判定による主観的、且つ錯覚的な判定を回避し、画像による記録、並びに客観的な判定と抗体価の半定量が可能になる「スキャナライザー・ダイア(Scanalyzer DIA)」もオプション販売いたします。

本システムは「クオリサーチ COVID-19 IgG LF」スティックを装置本体にセットし、画像を取得し判定、解析することができます。本体は小型軽量(200(W)×140(D)×125(H)mm、1.5㎏)のポータブルサイズなので、ベッドサイド、デスクトップでも容易に操作することができます。データはPCもしくはタブレットに転送しますので測定後のデータ管理も簡単です。

製品名 製品番号 希望小売価格 サンプル 個数
クオリサーチ「COVID-19 lgG LF」
※テストスティック(1本)、検体希釈液(1本)、
 採血キャピラリー(2本)の個別梱包
※小口をご希望の場合は別途お問い合わせ下さい
RCGLF011 ¥ 300,000 血液 100個  
マニュアル フライヤー
クオリサーチ「COVID-19 lgG IgM LF」 2020年8月発売予定 ¥ 360,000 血液 100個 -
ランセット(採血キット)
2回分×100キット 
C-76300 ¥ 20,000 - 計200個 -
スキャナライザー・ダイア(Scanalyzer DIA)
※ソフトウェア、タブレット付属
RSCSA021 ¥ 400,000 - 1台 -

仕様


【クオリサーチ COVID-19 IgG LF】
*本製品は体外診断用医薬品ではありません。治療や診断には使えません。

  • ■検査スティック外径:76.5×19.8×5.2
  • ■⾎液中の COVID-19 抗体(IgG)を検出(ラインの濃淡から抗体価を測定)
  • ■反応時間:約15分
  • ■操作:検体 10µL 導⼊ → 試薬 3滴 導⼊ → 15分静置 → 目視

【スキャナライザー・ダイア Scanalyzer DIA】

  • ■装置構成:機器本体+Windows タブレット
  • ■機器本体外形⼨法:200(W)×140(D)×125(H)
  • ■機器本体重量:1.5 kg
  • ■消費電⼒:照明 9V 2.4W(Max)
  • ■測定時間:1秒(反応後のスティックを測定、抗体価を半定量)

注意事項


「本製品の購入を検討される皆様へ」

 本製品は、医療機器ではなく研究用製品(雑品)ですので、 医薬品医療機器等法に該当する製品ではございません。そのため診断・治療目的には使用できないことを明示しております。
 本製品の発売に伴い社会的関心の高さから、調査研究目的の範囲が拡大し、より多様になることが想定されます。従って、消費者保護の観点から、医療機器と研究用製品との誤認、目的外使用による消費者への不利益が生じないように、景品表示並びに流通様式におけるより望ましい在り方について、製造販売元と共に関係機関と協議連携を進めております。
 今後も、研究用製品として正しくご愛顧頂くために万全を期する所存です。関係企業並びにユーザーの皆様のご理解を頂きますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。

「ご利用にあたって」

※本製品は体外診断用医薬品ではありません。診断・治療⽬的には使⽤できません。
※本製品は調査・研究による使⽤を対象としております。
※使⽤に際しては、取扱説明書を必ずお読みください。
※2-8℃の冷暗所で保管してください。
※本品の使用により生じた損害について、弊社では責任を負いません。使用者の責任のもと、取扱説明書に従い適切に取り扱ってください。

「ご購入にあたって」

※実営業日で2週間以内に発送します。
※返品は不可になります。

「使用する試料の条件」

  • ・全血、血清、血漿を使用できます。その他の試料は使えません。
  • ・溶血している試料は使わないでください。

「試料の保管」

  • ・全血は採血された直後のものを使用してください。保管はできません。
  • ・血清、血漿試料は密閉容器に充填し、−20℃以下の暗所で保管してください。

「ランセットに関する情報」

※医療機器承認番号:22300BZX00293000
※医療器具49医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器
※管理医療機器 単回使用自動ランセット ピンニックスライト 8mm
※販売には医療機器販売免許が必要です


COVID-19 Human IgM IgG ELISAキット(Spike Protein)
※こちらは旧名「COVID-19 human IgM IgG ELISAキット」と同様です


品名:クオリサーチ
COVID-19 Human IgM IgG ELISAキット(Spike Protein)

ウイルス感染症の検査には、大きく分けて二種類のアプローチ法があり、PCR法などのウイルス自体を検出する方法と、感染時に発現する免疫反応(IgG, IgM, IgA)を検出する方法があります。

本ELISAキットは、新型コロナウイルスへ感染した際に体内で生成される、IgM抗体とIgG抗体を検出するための研究用ELISAキットです。キットに添付されるプレートには、哺乳類細胞で発現させたSARS-CoV2のリコンビナントスパイクタンパクが固相化されており、これに結合した検体中のIgM抗体とIgG抗体を、それぞれHRP標識抗ヒトIgM抗体、HRP標識抗ヒトIgG抗体にて検出します。

COVID-19 Human IgM IgG ELISA キット(Nucleocapsid Protein)


品名:クオリサーチ
COVID-19 Human IgM IgG ELISAキット(Nucleocapsid Protein)

本ELISAキットは、新型コロナウイルスへ感染した際に体内で生成される、IgM抗体とIgG抗体を検出するための研究用ELISAキットです。キットに添付されるプレートには、SARS-CoV-2のリコンビナントヌクレオカプシドタンパクが固相化されており、これに結合した検体中のIgM抗体とIgG抗体を、それぞれHRP標識抗ヒトIgM抗体、HRP標識抗ヒトIgG抗体にて検出します。

一般的な感染症において、IgMは感染初期に生成される抗体で、症状の緩和とともに消失します。IgGはIgMに遅れて産生が始まり、治癒後も数カ月にわたって産生され続けます。これにより次に感染した際の症状が軽くなったり、発症を防ぐことが知られています。

COVID-19 Human IgA ELISA キット(SpikeProtein)(Full-Length)


品名:クオリサーチ
COVID-19 Human IgA ELISA キット(Spike Protein) (Full-Length)

本ELISAキットは、新型コロナウイルスへ感染した際に体内で生成される、分泌型及び血清中IgA抗体を検出するための研究用ELISAキットです。キットに添付されるプレートには、哺乳類細胞で発現させたSARS-CoV2のリコンビナントスパイクタンパクが固相化されており、これに結合した検体中のIgA抗体を、HRP標識抗ヒトIgA抗体にて検出します。

一般的に、目、鼻、喉などの粘膜表面に分泌される分泌型IgAは粘膜免疫として機能し、細胞が病原体に感染するのを防ぐ役割を担っています。血清中IgAはIgMより多少遅れて産生されるものの、IgMより長期間産生され続けることが知られています。

COVID-19 Human IgA ELISA キット(Spike Protein) (S1)


品名:クオリサーチ
COVID-19 Human IgA ELISA キット(Spike Protein) (S1)

本ELISAキットは、新型コロナウイルスへ感染した際に体内で生成される、分泌型及び血清中IgA抗体を検出するための研究用ELISAキットです。キットに添付されるプレートには、大腸菌で発現させたSARS-CoV2のリコンビナントスパイクタンパク(S1)が固相化されており、これに結合した検体中のIgA抗体を、HRP標識抗ヒトIgA抗体にて検出します。S1部はレセプターバインディングドメインを有し、SARS-CoVとは相同性が低いことが知られています。

一般的に、目、鼻、喉などの粘膜表面に分泌される分泌型IgAは粘膜免疫として機能し、細胞が病原体に感染するのを防ぐ役割を担っています。血清中IgAはIgMより多少遅れて産生されるものの、IgMより長期間産生され続けることが知られています。

COVID-19 Human IgA ELISA キット(NucleocapsidProtein)


品名:クオリサーチ
COVID-19 Human IgA ELISA キット(NucleocapsidProtein)

本ELISAキットは、新型コロナウイルスへ感染した際に体内で生成される、分泌型及び血清中IgA抗体を検出するための研究用ELISAキットです。キットに添付されるプレートには、大腸菌で発現させたSARS-CoV2のリコンビナントヌクレオカプシドタンパクが固相化されており、これに結合した検体中のIgA抗体を、HRP標識抗ヒトIgA抗体にて検出します。

一般的に、目、鼻、喉などの粘膜表面に分泌される分泌型IgAは粘膜免疫として機能し、細胞が病原体に感染するのを防ぐ役割を担っています。血清中IgAはIgMより多少遅れて産生されるものの、IgMより長期間産生され続けることが知られています。

製品名 製品番号 希望小売価格 サンプル 測定数
COVID-19 Human IgM IgG ELISAキット
(Spike Protein)
RCOEL961 ¥ 150,000 血清 96T  
マニュアル フライヤー
COVID-19 Human IgM IgG ELISA キット
(Nucleocapsid Protein)
RCOEL961-N ¥ 150,000 血清 96T  
マニュアル フライヤー
COVID-19 Human IgA ELISA キット
(Spike Protein) (Full-Length)
RCAEL961-SF ¥ 150,000 血清
唾液、喀痰
96T  
マニュアル フライヤー
COVID-19 Human IgA ELISA キット
(Spike Protein) (S1)
RCAEL961-S1 ¥ 150,000 血清
唾液、喀痰
96T  
マニュアル フライヤー
COVID-19 Human IgA ELISA キット
(NucleocapsidProtein)
RCAEL961-N ¥ 150,000 血清
唾液、喀痰
96T  
マニュアル フライヤー

抗原 測定キット

SARS-CoV-2 Virus ELISA キット(Nucleocapsid Protein)


品名:クオリサーチ
SARS-CoV-2 Virus ELISAキット(Nucleocapsid Protein)

ウイルス感染症の検査には、大きく分けて二種類のアプローチ法があり、ウイルス自体を検出する方法と、感染時に発現する免疫反応(IgG, IgM)を検出する方法があります。 本ELISAキットは、体内に侵入した新型コロナウイルス由来のヌクレオカプシドタンパクを検出するための、研究用ELISAキットです。本ELISAキットはサンドイッチELISA法を原理としております。キットに添付されているプレートには、抗SARS-CoV2 ヌクレオカプシドタンパク抗体が固相化されており、これに結合した検体中のSARS-CoV-2由来ヌクレオカプシドタンパクを、HRP標識抗SARS-CoV2 ヌクレオカプシドタンパク抗体にて検出します。

製品名 製品番号 希望小売価格 サンプル 測定数
SARS-CoV-2 Virus ELISA キット(Nucleocapsid Protein) RSAEL961-N 近日受注開始 唾液・喀痰 96T

​大腸菌 測定キット(酵素活性測定)

大腸菌数測定キット


品名:クオリサーチ対応
全自動ELISAシステム QRC 5 LB925

本キットは、大腸菌数を測定するためのキットです。

現在大腸菌数はシャーレ上に作製した寒天培地や試験管内に作製した液体培地を用いて、24時間程度かけて培養することによって測定しています。培地を作製する際にはクリーンな環境が必要で、菌の計測には分析者の主観が入る可能性もあります。本キットはこのような既存の技術の欠点を全て克服した、簡易、迅速、低コストの大腸菌測定技術です。さらに、一度に96サンプルを同時に分析することもできます。本キットは、下水、工場排水、河川水、地下水、飲料水など、あらゆる液体中の大腸菌数を測定可能で、水系感染症や食中毒の原因となる糞便汚染を迅速に検出します。

製品名 製品番号 希望小売価格 内容
大腸菌数測定キット RECEL964 ¥ 96,000 下水、工場排水、河川水、
地下水、飲料水

フライヤー

全自動ELISAシステム

アキュレート QRC 5 LB925


品名:クオリサーチ対応
全自動ELISAシステム QRC 5 LB925

ELISA 測定法はバイオ基礎研究、臨床研究、食品アレルギーなど幅広い分野で古くから利用されている、きわめて一般的な測定手法です。 しかし、多くの ELISA 測定は前処理として【インキュベーション】【洗浄】【撹拌】【試薬分注】のステップを繰り返す必要があり、これらの操作はオペレーターの技量等により手振れ誤差、測定精度を左右することに繋がります。 本キットを用いた抗体測定で精度の高い測定データを得るため、自動前処理、測定システムをキットと合わせてご使用されることを推薦しております。

製品名 製品番号 希望小売価格 内容
クオリサーチ対応全自動ELISAシステム アキュレート QRC 5 LB925 ¥ 4,500,000 オペレーションシステム、
ソフトウェア付き

フライヤー